Medicamentos genéricos vs no genéricos. El famoso 20%

Cuando se decide estudiar un genérico, se realiza un ensayo clínico controlado con 12-36 pacientes. Se les divide en dos grupos. Al primero se le da el fármaco de referencia, que es aquel fármaco de marca que ha sido comercializado durante todo el tiempo de la patente y ha demostrado una cierta eficacia y seguridad. Al segundo se le da el fármaco genérico, que tiene el mismo principio activo y tiene que demostrar que produce un efecto biológico similar. 


Ambos grupos toman el medicamento asignado durante un cierto tiempo, durante el cual se les hace continuos análisis de sangre para ver la cantidad de ese fármaco que se encuentra en ella. Tras todo esto los voluntarios pasan un tiempo sin tomar ese medicamento, hasta que no se encuentra en la sangre rastro alguno de él. Es el denominado periodo de lavado.

Para entender el famoso 20% hay muchos caminos. El mío fue sentarme una mañana con una farmacéutica de mi hospital y terminar dándome cuenta de que hablar de ese 20% sin meterme en la Estadística es como hablar de espaguetis a la boloñesa sin mencionar el tomate frito, la pasta ni la carne picada. Un despropósito. 

Cuando ha pasado el periodo de lavado, se les vuelve a dar el fármaco, pero cambiando el grupo al que se asigna, de modo que quienes recibieron el fármaco de referencia reciben el genérico en la segunda ocasión y viceversa. ¿Por qué se realiza así? Porque se busca que cada paciente sea su propio control, evitando variaciones en los resultados por las características personales, por las variabilidades individuales.

Tras haber realizado las oportunas mediciones, se realizan varias gráficas en las que se mide la concentración máxima de ese principio activo que lleva el fármaco que se ha encontrado en la sangre, así como el tiempo que ha permanecido en ella. Se compara la gráfica del fármaco de referencia con el de marca y se recurre a la temida, odiada, aburrida pero necesaria Estadística para marear los datos una y otra vez hasta asegurarnos de medir correctamente las cosas.

Para empezar, dividimos la  media de la concentración máxima alcanzada en la sangre con el genérico entre la media de la concentración máxima alcanzada con el fármaco de referencia y cruzamos los dedos para que el valor sea lo más cercano posible a 1, indicando entonces el genérico ideal, el que cumple las mismas condiciones que el de referencia; lo mismo se hace con la medición de la cantidad de fármaco y el tiempo que permanece en la sangre,  para lo cual recordaremos nuestras nociones de geometría del cole y calcularemos el AUC (area under curve) o área que tenemos en esa figura formada por el eje de abscisas, el de ordenada y la curva que se forma al medir la cantidad de fármaco y el tiempo que está en sangre.  Dividimos la media del área bajo la curva del genérico entre la del fármaco de referencia y nuevamente buscamos y esperamos que sea lo más cercano a 1.

La cosa no queda ahí. Queremos estar más seguros todavía de que esos fármacos son bioequivalentes y no habrá problemas al administrar un genérico. Que no nos estamos equivocando al comparar esos dos fármacos.  Para eso calculamos el intervalo de confianza  del 90% de esos cocientes obtenidos tal como acabo de contar. Los intervalos de confianza de esos cocientes tienen que estar entre 0’8 y 1’20, es decir, se admite un 20% de variación en torno a 1, lo que asegura que ambos fármacos sean intercambiables, ya que tras múltiples estudios se ha comprobado que esos límites son los que aseguran que no se notarán diferencias en el organismo al tomar un genérico o el medicamento de referencia.

Es muy raro que se llegue a esa variabilidad del 20% en ese parámetro, alcanzando la mayoría de los genéricos una diferencia del 4%. Sorprendidos, ¿verdad?

Espero haberos convencido de que un genérico no tiene un 20% menos de principio activo que un fármaco de marca, además de la importancia de tener unas nociones mínimas de Estadística…

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  Fuente: www.amazings.es

El poder de la consciencia - Bruce Lipton

La verdad sobre las drogas

Ricardo Cevallos Estarellas

No es exagerado decir que en el mundo del siglo XXI las drogas están por todas partes. La medicina moderna nos ha vuelto dependientes de los fármacos, y el problema del abuso de drogas ilícitas, pese a la larguísima guerra librada contra ellas, no parece disminuir.

Nos estamos convirtiendo en sociedades futuristas parecidas a la distopía de Huxley en las que las drogas aportan soluciones para todos los problemas de la vida, incluso la depresión. La deshonesta doble moral de los entes de salud pública mundial ha dibujado una división entre drogas legales e ilegales con poca relación con la verdad. Hay una enorme desinformación en el mundo sobre el tema drogas, lo que nos vuelve más vulnerables a ellas. 

¿Qué son las drogas?
Empecemos por las definiciones. Según Wikipedia, una droga es una sustancia química (artificial o natural) que produce un efecto en el cuerpo al entrar en contacto con este. En el ser humano, este efecto puede ser físico o psíquico. Las drogas que producen efectos físicos son usadas como fármacos para tratar dolencias. Las que tienen efectos psíquicos se llaman psicoactivas  y suelen estar prohibidas por considerarse que alteran el orden de una sociedad. Curiosamente, hay drogas psicoactivas que son legales, como los antidepresivos, el alcohol, la cafeína y el tabaco. ¿Tiene sentido que la marihuana, siendo una sustancia menos adictiva que las drogas mencionadas, siga estando prohibida? Las benzodiacepinas que se recetan habitualmente como relajantes son de hecho más peligrosas para el cerebro que la marihuana. Y el alcohol tiene el agravante de incitar a la violencia. Y mientras en Europa la tendencia es flexibilizar las leyes para dejar de apresar a consumidores de drogas blandas, el gobierno de EE.UU. (obsesionado con al menos ganar la guerra contra las drogas) arresta cada año más personas por posesión de estas. En Latinoamérica ahora se ven ambas posturas, aunque históricamente domina la escuela norteamericana. La industria de los fármacos, por su parte, tiene en contra la tendencia actual de la humanidad. La búsqueda por parte de los consumidores de todo el mundo de artes de sanación menos técnicas y más humanas e integrales no es casualidad. Es el signo de los tiempos.

Soluciones naturales
Estamos en la era de la salud y el cuerpo y el retorno a lo natural. Hoy mucha gente sabe que es un principio sabio limitar el uso de drogas al mínimo. Una alimentación balanceada y una vida al aire libre y sin estrés garantiza un buen sistema inmunológico, y eso hace que sea menos necesario mitigar gripes o infecciones estomacales con antibióticos e antiinflamatorios. Las drogas son sustancias ajenas al cuerpo con consecuencias no siempre predecibles. Y toda persona –joven o vieja– antes de ingerir una droga –legal o ilegal– debe informarse sobre su grado de toxicidad, su capacidad de crear adicción y sus efectos secundarios a corto y largo plazo. Investigar si esa droga ha sido usada en humanos por suficiente tiempo, pues muchos de los fármacos existentes son sustancias muy recientes sobre cuyos efectos a largo plazo no se sabe casi nada. Respecto de las drogas ilegales, hay que señalar que las leyes regulatorias en el mundo no han sido diseñadas considerando el bien de la humanidad sino fríos intereses económicos. El mundo es excesivamente laxo en permitir el dispendio de drogas peligrosas cuando están dentro de la categoría de “legales”, y demasiado prohibitivo con las “ilegales”. Tenemos leyes similares a las de la prohibición del alcohol en EE.UU. en los años veinte, y al igual que en ese tiempo, hemos creado mafias, violencia y corrupción policial, sin lograr apenas que se reduzca el consumo.

Más percepciones equivocadas
En lugar de invertir en campañas con mensajes simples y poco comunicativos, como el clásico “Di no a las drogas”, necesitamos frases como “Sé más inteligente que ellas, infórmate”. Si en lugar de malgastar recursos en perseguir y apresar a consumidores que no hacen daño a nadie, se dieran seminarios obligatorios en los colegios y las universidades sobre características y riesgos de cada droga, posiblemente la gente joven sería menos impresionable e incauta. Se dice que el principal problema de la marihuana es que sus usuarios terminan en drogas más fuertes. Pero lo que realmente lleva a drogas más fuertes es la desinformación que se da cuando los jóvenes creen (equivocadamente) haber descubierto que es mentira que las drogas causan daño. Una persona bien informada difícilmente se va a arriesgar a experimentar con drogas que de antemano sabe que son adictivas y potencialmente tóxicas. Mucho menos ahora, en la era de la salud y el cuerpo.